化工企业生产药品原料有新规

本文摘要：国家食品药品监管局副局长吴浈12月3日在国务院新闻办新闻发布会上回应，政府将对化工企业生产药品原料强化监管，并正在研究对出口药品原料强化管理的具体措施。化工产品被违规当作药品原料用于，是造成假劣药品事件再次发生的直接原因之一。 化工原料TD甘油出口国外被作为药用原料所引起的事件，曾引发国际社会注目，暴露出药品监管领域经常出现了新问题。吴浈回应回应，我国政府将对化工企业全面清查、摸清底数、分类监管、制订办法。

国家食品药品监管局副局长吴浈12月3日在国务院新闻办新闻发布会上回应，政府将对化工企业生产药品原料强化监管，并正在研究对出口药品原料强化管理的具体措施。化工产品被违规当作药品原料用于，是造成假劣药品事件再次发生的直接原因之一。

化工原料TD甘油出口国外被作为药用原料所引起的事件，曾引发国际社会注目，暴露出药品监管领域经常出现了新问题。吴浈回应回应，我国政府将对化工企业全面清查、摸清底数、分类监管、制订办法。根据有关法律法规，我国实施原料药登记和证书管理，药品生产企业必需从有合法资质的药品生产企业出售原料药，生产原料药必需经过药品监管部门批准后。

根据国际惯例，药品的进口监管主要由进口国负责管理，由进口国制订适当的进口药品管理规定和措施，分担适当监管责任。我国已对转入国内的药品专门制订了进口药品管理办法，进口药品经审查、检验合格才不予盘查。

据理解，国家食品药品监管局已与欧盟签定了强化药品监管合作的框架，与美国食品药品监督管理局(FDA)就中美将要签订的药品医疗器械安全性合作备忘录的主要内容展开多次会晤，其中还包括更进一步强化进出口原料药的监管。

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